A 20 de janeiro de 2027 o Regulamento (UE) 2023/1230 passa a aplicar-se em toda a União Europeia e a Diretiva Máquinas 2006/42/CE deixa de vigorar. Não há período de transição em que as duas convivam. Uma máquina colocada no mercado a 19 de janeiro segue a diretiva, uma colocada a 20 segue o regulamento. Este guia explica o que muda, quem é afetado e o que fazer até lá.
Porque é que um regulamento substitui uma diretiva
Uma diretiva precisa de ser transposta por cada Estado. Em Portugal a Diretiva Máquinas vive no Decreto-Lei n.º 103/2008, com as pequenas diferenças de interpretação que cada país introduziu. Um regulamento aplica-se diretamente, com o mesmo texto em todos os países, sem transposição. Para quem exporta máquinas dentro da União, isto simplifica. Para quem fabrica ou integra em Portugal, significa que a referência passa a ser o texto europeu e não o decreto-lei nacional.
As datas que importam
| Data | O que acontece |
|---|---|
| 29 de junho de 2023 | Publicação no Jornal Oficial |
| 19 de julho de 2023 | Entrada em vigor |
| 20 de janeiro de 2024 | Aplicação das regras sobre organismos notificados |
| 20 de janeiro de 2027 | Aplicação plena e revogação da Diretiva 2006/42/CE |
As máquinas já colocadas no mercado ou em serviço ao abrigo da diretiva não precisam de ser recertificadas. A data decisiva é a da colocação no mercado ou da entrada em serviço de cada máquina.
As oito mudanças que mais pesam
1. Modificação substancial passa a estar definida. Quem altera uma máquina de forma que crie um perigo novo ou aumente um risco existente, sem que as proteções originais o cubram, passa a ser tratado como fabricante dessa máquina. Tem de fazer uma nova avaliação de conformidade, redigir a declaração e apor a marcação CE. É a mudança com mais impacto nas fábricas portuguesas, onde é comum automatizar, acrescentar robôs ou integrar máquinas antigas em linhas novas.
2. Lista de máquinas de alto risco com avaliação obrigatória por terceiros. O Anexo I, Parte A, cria um grupo de seis categorias para as quais a autoavaliação pelo fabricante deixa de ser possível, mesmo com normas harmonizadas. Inclui componentes de segurança e máquinas com funções de segurança baseadas em inteligência artificial. A Parte B mantém a lista histórica, serras, prensas, elevadores de pessoas, em que a autoavaliação continua permitida se houver norma harmonizada aplicada por completo.
3. Cibersegurança entra nos requisitos essenciais. Uma máquina ligada em rede tem de resistir a tentativas de corrupção, acidentais ou intencionais, que comprometam funções de segurança. O software de segurança tem de ser identificado e protegido contra alterações.
4. Inteligência artificial e máquinas autónomas. O regulamento cobre sistemas com comportamento evolutivo e máquinas móveis autónomas, com requisitos para a supervisão humana e para as zonas de funcionamento.
5. Instruções em formato digital. O manual de instruções pode ser fornecido em formato digital, desde que o fabricante indique como aceder, o mantenha disponível durante a vida útil e forneça versão em papel a pedido, sem custos, no momento da compra. A informação de segurança essencial para a primeira utilização continua em papel.
6. Declaração de conformidade digital. Pode ser disponibilizada através de uma ligação ou código legível por máquina.
7. Obrigações claras para importadores e distribuidores. Cada operador económico passa a ter deveres próprios de verificação e de rastreabilidade, e os mercados em linha também.
8. Quase máquinas e componentes de segurança. A quase máquina continua a existir, com declaração de incorporação. Os componentes de segurança passam a incluir software quando executa funções de segurança.
Quem é afetado em Portugal
Três perfis de empresa precisam de agir antes de 2027.
Fabricantes de máquinas. Têm de rever o processo técnico, a avaliação de risco, as instruções e a declaração. Se fabricam algum produto do Anexo I, Parte A, precisam de contratar um organismo notificado com antecedência.
Integradores e empresas de automação. Quem junta máquinas numa linha ou automatiza equipamentos existentes é fabricante do conjunto. Com a definição de modificação substancial, esta responsabilidade deixa de ser interpretável.
Utilizadores industriais. Uma fábrica que modifica as próprias máquinas pode tornar-se fabricante sem dar por isso. Qualquer projeto de retrofit, de aumento de velocidade ou de integração robótica deve passar por uma análise prévia para saber se é uma modificação substancial.
O que fazer até janeiro de 2027
- Inventariar os projetos de máquinas e de modificações previstos e decidir, para cada um, se será colocado no mercado antes ou depois de 20 de janeiro de 2027.
- Comparar o processo técnico atual com os requisitos do regulamento, em especial cibersegurança, software e instruções.
- Verificar se algum produto cai no Anexo I, Parte A, e reservar organismo notificado.
- Escrever um procedimento interno para avaliar modificações substanciais antes de qualquer intervenção em máquinas.
- Formar as equipas de engenharia, manutenção e compras sobre o que muda.
E as máquinas que já estão na fábrica
Continuam regidas pela utilização, ou seja, pelo Decreto-Lei n.º 50/2005 e pelas verificações periódicas. O regulamento não obriga a recertificar o parque instalado. Obriga a pensar duas vezes antes de o modificar.
Como a CHIOSTEK ajuda
Apoiamos fabricantes, integradores e utilizadores na avaliação de risco, no processo técnico, na análise de modificações substanciais e na preparação para o novo regulamento. Veja o serviço de apoio técnico à marcação CE.
Perguntas frequentes
Quando é que o Regulamento 2023/1230 passa a ser obrigatório?
A 20 de janeiro de 2027. Nesse dia a Diretiva 2006/42/CE é revogada e todas as máquinas colocadas no mercado a partir daí seguem o regulamento.
As máquinas antigas precisam de nova marcação CE?
Não. O que já foi colocado no mercado ou em serviço mantém a conformidade original. Só uma modificação substancial obriga a nova avaliação.
O que é uma modificação substancial?
Uma alteração física ou digital, feita depois da colocação no mercado, que cria um perigo novo ou agrava um risco existente de forma que as proteções originais não cobrem. Quem a faz passa a ter as obrigações de fabricante.
Posso entregar o manual só em formato digital?
Sim, com condições. Tem de indicar como aceder, garantir a disponibilidade durante a vida útil e fornecer papel a pedido no momento da compra. A informação de segurança essencial mantém-se em papel.
O Decreto-Lei 103/2008 deixa de se aplicar?
A partir de 20 de janeiro de 2027 a referência passa a ser o regulamento, aplicável diretamente. O Estado português terá de ajustar a legislação nacional, sobretudo na parte de fiscalização e sanções.